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华东医药:合作研发药物ELAHERE三期临床试验取得积极数据

2023-05-26 08:48:00

5月4日盘还,华东医药发布消息,企业国外合作者ImmunoGen对外宣布可以治疗卵巢疾病全球创新抗体偶联药物(ADC)ELAHERE在Ⅲ期临床医学MIRASOL实验中得到了积极主动的关键所在数据信息,于FRα呈阳性铂类药卵巢疾病人群中验证了整体存活获利。ImmunoGen预计于2023年后半年在国外递交填补生物制药批准申请办理 (sBLA),以将ELAHERE的快速准许变为完全批准,并在国外递交上市许可申请办理 (MAA)。

据了解,ELAHERE为华东医药与ImmunoGen联合开发的全球首个对于叶酸片蛋白激酶α(FRα)呈阳性卵巢疾病的ADC药品。华东医药于2020年10月从ImmunoGen引进ELAHERE,有着ELAHERE在大中华地区的独家临床医学开发及商业化的利益,买卖总额高于3亿美金,主要包括4000万美元首付和2.65亿美金潜在里程碑付款。

本次发布的MIRASOL实验一共征募了453名患者,最终数据数据显示:ELAHERE医治组相较于IC放化疗组,负相关OS从12.75月延长到16.46月,死亡风险减少33%;负相关PFS从3.98月延长到5.62月,肿瘤进展或死亡风险减少35%。ELAHERE组里学者鉴定的ORR为 42.3%,主要包括12个放任不管(CR),而IC放化疗组为15.9%,无CR。安全性方面,与IC放化疗对比,ELAHERE不良事件发生率变低,没发现一个新的欠佳安全性数据信号。

据了解,ELAHERE是目前唯一得到III期临床试验数据的FRαADC药品,根据特异性识别癌细胞表层的靶点蛋白质,释放出来药物分子,从而实现对癌细胞的精确打击,开辟了卵巢癌治疗有效途径。LAHERE在去年11月获FDA加快准许上市以来,销售总额快速放量上涨,2023年一季度销售总额达2950万美金,进一步弥补了临床观察的空白。随后被2023年最新版本NCCN手册优选强烈推荐用以联合化疗或联合用药FRα呈阳性PROC。ImmunoGen表明,伴随着MIRASOL取得成功,ELAHERE有希望变成医治FRα阳性的卵巢疾病新规范。

ELAHERE在中国的别的临床研究还在大力开展。2022年7月,ELAHERE在中国I期临床试验PK药代科学研究已经完成所有试验者入组。2022年12月,本产品进行我国Ⅲ期双臂临床研究所有试验者入组。华东医药预计于2023后半年向国家药品监督管理局递交ELAHERE上市申请。并且表示,后面公司及合作者将采取进一步临床实验,用以铂敏感群体,及其战地人群医治,并把ELAHERE做为卵巢疾病的最佳选择相互用药。

近些年,华东医药在ADC行业不断加大多元化深度合理布局,而且与ADC行业全世界新型的科技有限公司Heidelberg Pharma进行股权投资基金和产品协作,作为其第二大股东,与此同时引进几款ADC科技创新产品,进一步提升了在ADC行业全世界一流的研发能力和临床注册水平。在其中HDP-101为对于骨髓瘤BCMA靶标的ADC药品,正在开展国外I/II期医学;HDP-103为对于前列腺肿瘤PSMA靶标的ADC药品,已经临床一期环节。

与此同时,企业在去年创立单独的ADC研发基地,目的在于逐渐打造出个性化的ADC自主开发服务平台,做强做优ADC行业生态圈,2022-2024年项目立项开发设计不得少于10款ADC科技创新产品并积极推进申请注册临床实验。

华东医药表明,今后将持续推进科技研发,紧紧围绕新一代的核酸药物、细胞和基因治疗药物等进行布局,发展壮大产品研发生态链开发平台,不断完善多元化、示范带动创新医药产品管线。将加大恶性肿瘤行业ADC药品的规划,更好地满足病人要求,带来新的具备国际领先水平的创新药物。

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